醫(yī)療器械臨床試驗資料與方案的實施----醫(yī)療器械臨床試驗實施

 一、臨床試驗的前提條件
        1.該產(chǎn)品注冊產(chǎn)品標準應執(zhí)行相應的國家、行業(yè)標準，符合醫(yī)療器械基本安全有效要求， 2該產(chǎn)品應經(jīng)檢測符合注冊產(chǎn)品標準。 3受試產(chǎn)品為首次用于置人人體的醫(yī)療器械，應當具有該產(chǎn)品的動物實驗報告；其他需
要動物實驗確認產(chǎn)品對人體臨床試驗安全性的產(chǎn)品也應當提交動物實驗報告。

        二、臨床試驗受試者的權益保障
        1．臨床試驗受試原則

        (1)受試者自愿參加臨床試驗。

        (2)有權在臨床試驗的任何階段退出。

        (3)醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其代委托人向受試者或其代理人詳細說明受試者的知情
權利、受試者的利益保護等內(nèi)容。

        2．受試者的知情權利
        (l)受試者充分了解醫(yī)療器械臨床試驗的內(nèi)容。

        (2)醫(yī)療器械臨床試驗負責人或其委托人應當向受試者詳細說明醫(yī)療器械臨床試驗方案，特別是醫(yī)療器械臨床試驗目的、過程和期限，預期受試者可能的受益和可能產(chǎn)生的風險。

        (3)醫(yī)療器械臨床試驗期間醫(yī)療機構有義務向受試者提供與該臨床試驗有關的信息資料。

        3．受試者的利益保護
        (1)醫(yī)療器械臨床試驗不得向受試者收取費用。

        (2)受試者個人資料保密。

        (3)因受試產(chǎn)品原因造成受試者損害，實施著應當給予受試者相應的補償；有關補償事宜 應當在醫(yī)療器械臨床試驗合同中載明。

        (4)臨床試驗對受試者必須是利益大于風險。

        (5)如果發(fā)現(xiàn)風險有可能超過利益或已經(jīng)得出陽性結淪和有利的結果時應當停止研究，

        4.病人知情同意書

        (1)說明受試者獲得病人知情同意書的基礎。

        (2)受試者在充分了解醫(yī)療器械臨床試驗內(nèi)容基礎上，獲得病人知情同意。

        (3)病人知情同意書的內(nèi)容：

        ①必須向受試者或其代理人詳細說明受試者自愿參加臨床試驗，有權在臨床試驗的任何階段退出的受試原則，受試者獲得知情的權利，受試者受到利益的保護。

        ②還應當包括以下內(nèi)容：a-醫(yī)療器械臨床試驗負責人簽名及簽名日期．b受試者或j#法 定代理人的簽名及簽名日期。

        (4)病人知情同意書的修改。醫(yī)療機構在醫(yī)療器械臨床試驗中發(fā)現(xiàn)受試產(chǎn)品預期以外的臨 床影響，必須對《知情同意書》相關內(nèi)容進行修改，并經(jīng)受試者或其法定代理人重新簽名確認。

        三、臨床試驗方案

        l.臨床試驗方隸制定的目的和意義臨床試驗方案是指導參與臨床試驗所有研究者如何啟動和實施臨床試驗的研究計劃書，也是試驗結束后進行資料統(tǒng)計分析的重要依據(jù)。醫(yī)療器械臨床試驗方案主要闡明臨床試驗目的、風險分析、總體設計、試驗方法和步驟等內(nèi)容。醫(yī)療器械臨床試驗在開始前應當制定試驗方案．醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方 案進行。

        2.臨床試驗方案制定的首要原則醫(yī)療器械臨床試驗方案應當以最大限度地保障受試者權益、健康安全為首要原則。

        3.臨床試驗方案制定的格式醫(yī)療器鼓臨床試驗方案按規(guī)定的格式漫計制定。

        4.臨床試驗方案的制定者醫(yī)療器梭臨床試驗方案由負責臨床試驗的醫(yī)療機構和實施者制定。

        5.臨床試驗方素的認可 醫(yī)療器械樁床試驗方案報倫理委員會認可后實施。

        6.臨床試驗方案的修改認可后的醫(yī)療器堿臨床試驗方案若有修改必須經(jīng)倫理委員會 同意。

        7．臨床試驗方案的備案下列醫(yī)療器榷的臨床試驗方案應當向醫(yī)療器械審評機構備案。

        (1)市場上尚未出現(xiàn)的第三類攔人體內(nèi)的醫(yī)療器梭，

        (2)借用中醫(yī)理論制成的醫(yī)療器械。

        8．臨床試驗方案制定的要求
        醫(yī)療器械臨床試驗方案應當針對具體受試產(chǎn)品的特性．確定臨床試驗例數(shù)，持續(xù)時間和臨 床評價標準，使試驗結果既具有臨床意義、叉具有統(tǒng)計學意義，醫(yī)療器械臨床驗證方案應當證 明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性和有效性。

        9．臨床試驗方棠的內(nèi)容
        (l)臨床試驗的題目。

        (2)臨床試驗的目的、背景和內(nèi)容。

        (3)臨床評價主要終點和次要終點。

        (4)臨床評價標準。

        (5)臨床試驗的風險與受益分析。

        (6)臨床試驗人員姓名、職務、職稱和任職部門。

        (7)總體設計，包括成功或失敗的可能分析。

        (8)臨床試驗持續(xù)時間及其確定理由。

        (9)每病種臨床試驗側數(shù)及其確定理由（依據(jù)）。

        (10)必要時對照組的設計。

        (11)治療性產(chǎn)品應當有明確的適應證或適用范圍。

        (12)臨床性能的評價方法和統(tǒng)計分析方法。

        (13)副作用預測及應當采取的措施。

        (14)受試者《知情同意書》。

        (15)各方職責。

        10.臨床試驗方案的簽署醫(yī)療機構與實施者簽署雙方同意的臨床試驗方案并簽訂臨床試驗合同。

        11.特殊情況醫(yī)療器械臨床試驗萬案的制定對于特殊情況：
        (1)已上市的同類醫(yī)療器械出現(xiàn)不良事件。

        (2)療效不明確的醫(yī)療器械。 國家食品藥品監(jiān)督管理局可制訂統(tǒng)的臨床試驗方案的規(guī)定。開展此類醫(yī)療器械的臨床試驗方案，實施者、醫(yī)療機構、臨床試驗人員應當執(zhí)行統(tǒng)一的臨床試驗方案的規(guī)定。

        12.臨床試驗與臨床試驗方案的關系 醫(yī)療器械臨床試驗必須按照醫(yī)療器械臨床試驗方 案進行。 醫(yī)療器械臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫(yī)療機構進行。

        四、臨床試驗的實施
        1.臨床試驗實施者醫(yī)療器械臨床試驗的實施者為申晴注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位。

        2.臨床試驗實施者職責

        (1)依法選擇醫(yī)療機構和數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析機構。

        (2)向醫(yī)療機構提供《醫(yī)療器械臨床試驗須知》。

        (3)與醫(yī)療機構和數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析機構共同設計、制定醫(yī)療器械臨床試驗方案、簽署 雙方同意的醫(yī)療器械臨床試驗方案及合同。

        (4)向醫(yī)療機構免貲提供受試產(chǎn)品。

        (5)對醫(yī)療器械臨床試驗人員進行培訓。

        (6)向醫(yī)療機構提供真實、可靠的試驗數(shù)據(jù)并擔保。

        (7)如果發(fā)生嚴重不良反應應肖如實、及時分別向受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、 直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，同時向倫理委員會及進行該醫(yī)療器械臨床試驗的其他機構通報。

        (8)實施者終止醫(yī)療器械臨床試驗前，應當通知醫(yī)療機構、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。

        (9)受試產(chǎn)品對受試者造成損害的，實施者應當按醫(yī)療器械臨床試驗合同給予受試者補償。

        3.《醫(yī)行器械臨床試驗須知》《醫(yī)療器械臨床試驗須知》應當包括如下內(nèi)容。

        (l)受試產(chǎn)品原理說明、適應證、功能、預期達到的使用目的、使用要求說明、安裝要求說明。

        (2)受試產(chǎn)品的技術指標。

        (3)國務院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務院技術監(jiān)督部門認可的檢測機構出具的受試產(chǎn)品型式試驗報告。 可能產(chǎn)生的風險，推薦的防范措施及緊急處理方法。 可能涉及的保密問題。

        五、臨床試驗醫(yī)療機構及臨床試驗人員
        1.臨床試驗醫(yī)療機構廈藥品格床試驗基地目家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥品臨床研究基地目錄》，規(guī)定丁毒擔醫(yī)療器械臨床試驗的工醫(yī)疔機構。

        2.臨床試驗人員的蚤格掃備悻
        (l)醫(yī)療器械臨床試驗人員應當具備的資格：負責醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構應當確定 主持臨床試驗的專業(yè)技術人員作為臨床試驗負責人，臨床試驗負責人應當具備主治醫(yī)師以上職稱：

        (2)臨床試驗人員應當具備條件：

        ①具備承擔該項臨床試驗的々業(yè)特長、資格和能力；

        ②熟 悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

        3.臨床試驗機構和臨床試驗人員的職責
        (1)應當熟悉實施者所提供的與臨床試驗有關的資料．并熟悉產(chǎn)品的使用。

        (2)與實施者共同設計、制定臨床試驗方案，雙方簽署臨床試驗方案及合同。

        (3)如實向受試者說明受試產(chǎn)品的詳細情況，臨床試驗實施前必須給受試者充分的時間考 慮是否參加臨床試驗。

        (4)如實記錄受試者的不良反應及不良事件，并分析原困，發(fā)生不良事件及嚴重不良反應，應當如實、及時分別向倫理委員會、受理該醫(yī)療器械注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局報告，發(fā)生嚴亞不良反應應當在24h內(nèi)報告。

        (5)在發(fā)生不良反應時，臨床試驗人員應當及時作出臨床判斷，采取措施，保護受試者的利 益；必要時，倫理委員會有權終止臨床試驗。

        (6)臨床試驗終止的，應當通知受試者、實施者、倫理委員會和受理該醫(yī)療器械注冊申請的 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并說明理由。

        (7)提出臨床試驗報告，并對報告的正確性及可靠性負責。

        (8)對實施者提供的資料負有保密義務。

        六、臨床試驗報告

        1．臨床試驗報告的出具醫(yī)療器械臨床試驗完成后，由承擔臨床試驗的醫(yī)療機構負責出 具。

        2．臨床試驗報告的要求臨床試驗報告應當包括下列內(nèi)容。

        (l)試驗的病種、病例總數(shù)和病例的陛別、年齡、分組分析、對照組的設置（必要時）。

        (2)臨床試驗方法。

        (3)所采用的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析方法。

        (4)臨床評價方法及標準。

        (5)臨床試驗結果。

        (6)臨床試驗結論。

        (7)臨床試驗中發(fā)現(xiàn)的不良事件和不良反應及其處理隋批。

        (8)臨床試驗效果分析。

        (9)適應證、適用范圍、禁忌證和注意事項。

        (10)存在問題及改進意見。 臨床試驗報告的格式應符合規(guī)定的格式；應由臨床試驗人員簽名并注明日期；由最擔臨床 試驗的醫(yī)療機構中的臨床試驗管理部門簽署意見、注明阿期、簽章。

        3．臨床試驗資料的保存和管理

        (1)醫(yī)療器械臨床試驗資料應當妥善保存和管理。

        (2)醫(yī)療機構應當保存臨床試驗資料至試驗終止后j年。

        (3)實施者應當保存臨床試驗資料至最后生產(chǎn)的產(chǎn)品投入使用后10年。